临床试验和流行病学研究以及多数类型的临床研究均包括样本的获取环节。样本收集后会立即得到分析或将来用于研究假设有关的生物标志物的分析。检测生物标志物的作用包括监测个体健康状况、评估毒副作用及追踪治疗性干预的效果。同时,样本也用于发现新的生物标志物。
不管研究目的是什么,研究结果的质量主要取决于收集到的样本质量以及随后的分析。既然临床实验室的总误差中主要部分与分析前阶段有关,那么,这一结论同样适用于临床试验和流行病学研究。
最近,由 Kellogg 教授等 5 位生物标志物领域的专家组成的团队,以 Q&A 的形式就分析前变量如何影响临床和流行病学研究设计的一些问题发表了深刻见解。问题主要围绕以下几方面:
第一,在进行临床试验或流行病学研究设计时以及最后的临床决策过程中,分析前变量有没有得到充分考虑。
第二,是否可以将临床试验或流行病学研究中的分析前变量减小到最少;
第三,对研究者而言,开始设计试验或者进行样本选择时,有哪些资源可以利用;
在纵向研究中,保证样本和分析物的完整性是一个非常困难的问题,因为从样本采集到确定检测哪些指标这个过程中间隔了很长一段时间。
第四,是否可以推荐一种技术或程序,可以使采集到的样本中大多数待分析物能保持更高的稳定性,以至于未来的科研中不必再遭遇样本质量差的问题。
我们知道医院实验室可以为生物标志物研究提供潜在丰富的标本来源。然而,还需要考虑的问题包括:这些样本使用的局限性又是什么?除标本的完整性和储藏问题之外,是否还存在伴随样本出现的相关信息的分析前问题?
最后, Ellervik 教授强调,不要让分析前的问题仅仅成为事后的思考!