实验室检测为循证指南的建立提供支持,其重要性不言而喻,对其检测质量进行评估十分必要。
目前,六西格玛度量可以为当前各种检测程序的分析质量提供客观评估,一般来说,实验室检测方法达到六西格玛说明检测质量足够好,而三西格玛则是最低可接受的质量水平。
Westgard 先生通过西格玛水平评估表分析了 2014 年美国病理学会 CAP 收集的美国各实验室对目标水平糖化血红蛋白样品的检测数据,研究结果发表在 Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 杂志上。
该数据来自 3187 家实验室。将其分成 26 个检测亚组,每个检测亚组均对三个目标水平的血红蛋白样品进行检测。其中两个血红蛋白目标值分别为 6.49%Hb 和 6.97%Hb ,分别与糖尿病诊断标准 6.5%Hb、治疗控制目标 7.0%Hb 接近;另一个目标值为 9.65%Hb,代表病情严重。这三个目标值的检测质量可以反映糖化血红蛋白检测结果指导临床诊断治疗时的可靠性。
结果显示近三分之二的检测亚组只有二西格玛质量水平或者更低。具体来说,血红蛋白目标值为 6.49%Hb 时,各实验室的西格玛水平值加权平均后只有 1.46;目标值为 6.97%Hb 时,各实验室的西格玛水平值加权平均后为 1.45;目标值为 9.65%Hb 时,各实验室的西格玛水平值加权平均后为 1.75 。
在检测亚组中,最大的偏差分别为 5.7%、5.8% 和 4.1%。基于结果来看,这些糖化血红蛋白检测结果指导临床诊断治疗时的可靠性显然较差。
尽管全世界都在为糖化血红蛋白的检测标准化做努力,但通过对美国病理学会收集的数据进行分析后发现各实验室的许多检测方法仍存在显著的偏差。
美国国家糖化血红蛋白标准化计划组织也确认目前糖化血红蛋白检测的平均偏差为 0.1%Hb~0.4%Hb。尽管这些偏差很小,但利用存在偏差的血红蛋白检测结果对病人进行分类时很容易造成错误分类。对美国人群来说,若 6.5%Hb 的测定存在 0.1%Hb 的偏差,就会导致 0.2~1.1 百万病人错误分类; 若存在 0.4%Hb 的偏差则会导致 0.7~3.0 百万病人错误分类。所以如果偏差无法避免,那么它也应该作为实验室检测方法质量的参考因素。
最后,作者认为西格玛度量可以帮助实验室清楚当前检测程序的能力与限制,同时偏差仍然是影响当前糖化血红蛋白检测质量的重要限制因素。
以上为美国相关的数据,可给我国实验室检查予以一定借鉴和警示作用。降低偏差、提高检测质量是一个持续长久的使命。