ISO15189，一个舶来品，近 10 年来一直在挠国人的痒痒，剪不断理还乱，为此检验版还进行了一次正反两方的大讨论。近期 xxll2006 版主邀请我把 ISO15189 认可经验写写，投稿到检验时间。为咱们的检验时间做点小小的贡献，是检验版版主的职责所在，但是要把几年来琐碎的瓷片拼成一件艺术品，有点诚恐诚惶，略感鸭梨山大。本人在丁香园论坛里喜欢信口开河，不拘行文格式与形式，被朋友看了底裤也是嬉笑而过，如果哪位朋友看后不认同，权当笑话乐呵乐呵就算了。
2013 我科初次评审后的一段小清闲，把自己两年来准备认可的一点小体会发到了丁香园检验版，今天又看了一遍，发现当时的有些观点略显稚嫩。
ISO15189《Medical laboratories-Particularrequirements for quality and competence》是国际标准化委员会（ISO）编写的有关医学实验室认可的标准化文件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）直译成中文，重新命名为 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，把它作为中国的医学实验室认可的最高纲领。这里说的是直译，官方称之为「等同采用（IDT）」，所以译文的很多语句国人读起来别扭，且不说 Particular requirements 是否等于「准则」，「认可」这俩字是 CNAS 硬生生套上的。
ISO15189 认可始于 2005 年解放军 301 医院检验科，盛于 2008 年北京奥运会和 2010 年上海世博会。其作为一项政治任务率先在南北两大核心城市遍地开花，其后全国各大三甲医院争先恐后挤向「围城」。就这样 ISO15189 这个舶来品就在中国扎根了，生长过程中融合了地地道道的中国国情。
相对于固执死板、成本昂贵的美国病理家协会的「CAP 认证」，ISO15189 认可还是顺应时代的产物，尤其满足了发展中国家医学实验室发展的需求。进入 21 世纪的检验行业，逐步在和国际接轨，包括医学检验书籍的翻译，医学检验教材的引用，国内检验界两大风向标组织中华医学会检验分会和卫计委临床检验中心一直希望提高医学检验的全面质量控制能力和标准化，ISO15189 的出现迎合了管理者和大部分医学检验同仁的心理预期。
不管国人是否有跟风和攀比的劣根性，不管 CNAS 把认可和认证的区别讲的如何清楚，不管认可的意义多么冠冕堂皇，不管大大小小的医院检验科真正的认可目的有几何，可以说 ISO15189 春笋般成长起来了，也不光是行政化和功利化的作用，是检验医学发展阶段中的一个产物。它综合了 ISO 通用的管理要素和美国临床和实验室标准化研究所 (CLSI) 的 EP 文件等技术要素，给杂乱的实验室管理指明了一个方向和内容，国家先后在 2006 年据此颁布了《医疗机构实验室管理办法》，并在 2008 年它转换成国家标准 GB/T22576-2008《医学实验室-质量和能力的专用要求》（丛玉隆老前辈主笔）。因此，医学实验室标准化管理在医院管理层面扬眉吐气，做为实验室管理者的「工具」，成为医学实验室建设的「尚方宝剑」。
ISO15189 强调的是两大主题「质量和能力」，首先是质量，不必多说，相信每个实验室都把「质量」作为本科室的生存之本，所以认可的整个框架也称为「质量管理体系」。支撑质量的唯一因素就是「能力」，包括管理能力和技术能力，也叫「管理要素」和「技术要素」。
2012 版 ISO15189 管理要素条款没有增加，仅某些要素的内容做了修改，而技术要素增加了「5.9 结果发布」和「5.10 实验室信息管理」，其中 5.10 并不是新内容，在 2008 版的附录里早有体现，只不过在新版提高了它的地位，而且在现在的现场评审中，会安排专人专门评审实验室信息管理系统（LIS）。话说回来，管理要素中除了质量管理体系的建立外，沟通（含咨询及内部沟通）、不符合项的识别及评审是重点内容，也是管理的核心内容；技术要素里人员能力、环境设施、仪器设备以及信息管理是保障质量的四大支柱，其中尤以人的能力最为重要，人的能力是质量体系运行的保障，大家应该很清楚了，不再赘述，也是每次现场评审重点检查的内容。
总体来说，如果认认真真做过一两年认可，你所做的所有工作其实都是围绕四个字「质量、能力」。很多朋友不清楚做某件事的程序或流程，记住一句话「ISO15189 没有固定的格式（不同于 CAP 的 checklist），只要做的事情能满足「质量」的要求就够了，这就是能力，也是国情。」
那些抄文件、抄程序、模仿实验的做法等等行为，最后的收获只能是「临渊羡鱼」。所以，我一直认为，过程是能力的体现，结果是质量的体现，两者相辅相成，持续改进。
本文作者：丁香园检验版版主 guoxux