在临床检验过程中,系统误差时有发生。
通过稳定的质控物进行质量控制(quality control,QC)是防止发生系统误差和发现误差来源的重要过程。然而,目前比较有代表性的 2 种质控方法:Levey-Jennings 质控图和 Westgard 多规则质控图都是半定量的,具有一定的局限性。
Levey-Jennings 法仅涉及一种质控规则,相对简单粗糙,往往不能满足更高的质控要求。Westgard 是在 Levey-Jennings 质控图上发展而来的,具有较低的假失控或假报警率,该方法评价 10 次累积的质控值,当失控时,能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围,但是它的质控分析只能在第 1、2、4、5 和 10 次时进行,换句话说,它无法判断第 3、6、7、8 和 9 次是否失控。
为了兼顾假失控率和误差检出能力,来自韩国的 Won-Ki Min 等人设计了一种新的质控方法,可以定量地评估质控过程(quantitative QC procedure,QQCP),其研究结果发表在近期的 Clinica Chimica Acta 杂志。
该方法采用 Z-scores 来分析质控结果,Z-scores(xi)=(xi-x)/SD。将高、低两个不同浓度水平的质控物(ai,bi)在同一质控图上画出。每测定一次得到 3 个质控值:Z-score(ai)、Z-score(bi)、Z-score(ai)+Z-score(bi),共评估 30 个质控值,并与质控规则进行比较。
该研究发现在进行到第 10 次时,QQCP 的假失控率仅为 3.4%;若 2 个质控物的系统误差均分别设定为 0.5SD 和 1SD 时,误差检出的能力是 36.1% 和 95.7%。通过比较发现,QQCP 法的误差检出能力是 Westgard 多规则质控法的 3.3 倍多。研究人员称,QQCP 法更加精确、完善,由于生物学变异存在,运用此法能满足临床的高标准和高要求,而 Westgard 多规则质控法尚不能达到。