中国是肝癌患者人数最多的国家，约占全球总数的一半。由雅培支持的 PIVKA-II（又称「异常凝血酶原」）中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究今日公布了结果，其数据显示，相较于传统诊断方法，一项创新的临床诊断模型能够能提高检出率达 27.2%。
此次研究是中国及亚太地区的首次综合了 PIVKA-II 和 AFP 的创新诊断模型的本土研究，发现合适中国人群的 PIVKA-II 肝癌临床应用的参考值范围：13.62-40.38 mAU/ml。
「AFP（甲胎蛋白）是传统的肝癌标记物，有研究显示，单独使用 AFP 时肝癌的检出率为 61.5%。然而将 PIVKA-II 与 AFP 联合使用，肝癌的检出率可以提升至 88.7%。」本次研究课题组长、亚太肝胆胰协会秘书长、海军军医大学东方肝胆外科医院副院长沈锋教授指出，「与传统单独使用AFP相比，将肝癌的检出率提高 27.2%，表明此项创新的临床诊断策略能有效帮助中国的肝癌患者改善其诊疗效果。」 值得一提的是，PIVKA-II 不仅可以用于肝癌早期诊断，还可以用于肝癌患者疗效监测和预后随访，覆盖整个诊疗过程。
据了解，亚太肝病学会和日本肝病学会均推荐将 PIVKA-II 用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断。在中国，最新版的《慢性乙肝防治指南（2015 年版）》和《原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）》也把 PIVKA-II 列为肝癌辅助诊断的重要指标。
中国肝癌死亡人数居世界首位，早期诊断率低是主要原因
《全球癌症报告 2014》指出，中国的肝癌新增病例和死亡人数均居世界首位。同时，中国拥有全球将近 50% 的肝癌患者人口，肝脏健康管理对中国而言是一个沉重的课题。
「目前，中国的恶性肿瘤发病率肝癌排在第五位，而肝癌的死亡率排到第二位，是致死率最高的肿瘤，一年的生存率不到 50%。」中华医学会肝病学分会全国常委兼副秘书长、上海交通大学医学院附属北院副院长张欣欣教授指出，「早期诊断率低是造成我国肝癌患者死亡率高的主要原因。」中国的肝癌患者被确诊时往往已处于中晚期，这是因为目前常用的肝癌诊断方法仍存在不足之处。传统的超声检测容易造成漏诊， CT/ MRI 或其他更为灵敏的影像学检查由于条件及经济限制，仍难以成为常规筛选手段。
「检测肝癌标记物AFP也是一种常用的肝癌诊断的方法，然而由于 AFP 的特异性不够，有一些非肝癌的患者 AFP 也会升高，所以我们需要更精准的诊断方法。」西安交通大学第一医院检验科主任陈葳教授这样说。
中国肝病患者多为乙型肝炎，急需找到适合中国人群的诊断策略
2016 年，雅培宣布肝癌诊断标志物PIVKA-II在中国正式上市，为中国肝癌患者提供了一个早期诊断的新方案。
然而 PIVKA-II 此前的研究数据是针对欧洲和日本人群的，该数据并不适合中国人群。「我们国家肝癌的发病情况与欧洲、日本等地区不太一样，欧洲和日本主要是 HCV（ 丙型肝炎病毒）为主，而我国以及东南亚地区都是 HBV（乙型肝炎病毒）为主，我国超过 70% 肝病发病是由 HBV 引发的，也就是说 100 个肝病患者里面有约 70 人是乙肝患者，所以我们一定要发展本土的诊断策略和治疗策略。」沈锋教授这样说。
为了可以找到适合中国人群的诊断策，2016 年 4 月，雅培携手包括海军军医大学东方肝胆外科医院、北京大学第一医院在内的 11 家知名医院共同发起了 PIVKA-II 中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究。该研究历经一年六个月的时间，覆盖来自全中国的 4,000 多名患者。
为中国提供更好的肝癌诊断方案，实现肝病健康管理
「对于肝癌患者而言，更早的诊断意味着更好的治疗效果。此次研究的数据显示，雅培的PIVKA-II检测产品帮广大的中国肝癌患者达成治疗效果的改善，帮有肝炎史、家族史等罹患肝癌的高危人群实现更有效的筛查。此本土化、多中心研究的结果，更有助于新型生物标志物建立适用于中国人群的创新临床诊断方法。」雅培诊断全球医学科学事务部高级医学总监 Agim BESHIRI 博士表示。
作为体外诊断和肝炎相关疾病检测领域的领导者，雅培是第一家为临床实验研究室以及专业医疗服务人员，提供 PIVKA-II 产品和方案的大型生产企业。
雅培中国诊断业务副总裁屠光明先生表示：「作为一家全球性医疗保健公司，雅培一直专注于用创新的方式让人们拥有更美好的生活，此次PIVKA-II研究项目就是我们践行承诺的最好例证。」
除了在 PIVKA-II 上的投入，雅培诊断于 2016 年正式启用了其中国本土研发中心，並于近期在上海成立了全球诊断行业首个一体化客户体验中心——雅培创跃中心。通过持续的创新和突破性技术解决方案，以及世界一流的设备来为病理学家和实验室人员提供技术支持与医学培训，雅培持续助力「健康中国」事业并为之贡献一份力量。