即时检测（POCT）是急诊医学、急救医学和危重病医学发展到一定阶段的产物，因其「快速、有效和便捷」的特点在临床实践中得到了越来越广泛的应用。然而，如何确保 POCT 结果满足临床要求是检验医学领域亟待解决的一个问题。
日前，在北京召开的 POCT 质量控制管理研讨会上，中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬教授、首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授、北京宣武医院检验科主任王培昌教授和加州大学戴维斯分校医学院病理学和实验室名誉教授 Gerald J. Kost 分享了目前国内外 POCT 质量管理的现状、挑战及 POCT 未来临床应用趋势。
图 1：中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬教授
王成彬教授指出：「POCT 极大缩减了传统检测的操作流程，为医学诊断带来了新的变革。然而，很多医院面临着 POCT 质量管理体系缺乏统一标准和规范的问题。我们要切实加强 POCT 的质控水平，确保检测的各种影响因素和环节处于受控状态，让 POCT 成为提升临床服务效率和质量的可靠帮手。」
POCT 亟待标准化、网络化管理
POCT 的临床应用从最早的血糖、妊娠监测等拓展到心脏功能、电解质紊乱、凝血功能、毒品/酒精监测、肿瘤及感染性疾病筛查等领域。康熙雄教授指出：「POCT 的许多项目已成为临床的必备检测，但在实际临床操作过程中常常存在质量控制体系不完善、临床管理法规规章制度不完善、操作者技术水平参差不齐、结果报告形式混乱、检测数据管理不规范、仪器品牌众多而检测结果缺乏一致性比对、仪器分布在各个科室而缺少统一监管以及行政管理不明确等诸多问题。」
图 2：首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授
原卫生部三级综合医院评审标准实施细则中明确要求：所有 POCT 项目均应开展室内质控，并参加室间质评（EQA）；对 POCT 项目按规定进行严格比对和质量控制。康熙雄教授提出：「要依据 POCT 的检验特性，从实际流程出发，建立起完善的分析前—分析中—分析后质量管理体系，达到 ISO22870 质量和能力的管理要求。随着 POCT 院内应用科室的快速扩展，网络化管理已成为 POCT 管理的必然趋势，能够帮助克服很多妨碍 POCT 质量管理的瓶颈和难题，实现多中心 POCT 实验室统一协调的质量管理。」
以华西医院为例，通过使用罗氏诊断网络管理软件 cobas®IT 1000，实现了对全院血气分析仪器的统一网络化监管，实时监控仪器及质控状态、优化检测流程、规范检测报告、确保数据溯源性，帮助医院克服了在样本、仪器、人员及耗材管理等方面存在的障碍，有效提高设备管理的效率和安全性，实现对整个 POCT 检测过程的质量控制，保证仪器间结果的一致性，确保患者 POCT 检测结果的准确性。
此外，2017 年出台的《中国住院患者血糖管理专家共识》明确推荐联网血糖检测，基于互联网的系统管理模式通过信息技术合理配置医疗资源，将逐渐用于糖尿病患者血糖管理，提高医疗资源利用率。罗氏诊断 Inform II 医院专用血糖监测系统专为院内联网血糖管理设计，实时自动管控仪器、操作人员、质控和血糖结果。结合 cobas®IT 1000 应用，能够实现质控管理、耗材管理、无限传输、集中批号校准、结果自动审核、远程锁定等功能，提示高低血糖风险，发现潜在问题，确保专家及时介入治疗。
POCT 须纳入医院整体质量管理体系
王培昌教授分享了北京宣武医院 POCT 院内管理经验：医院成立 POCT 质量管理组织机构，由主管医疗工作的医院负责人担任领导者，覆盖医务、护理、门诊、检验及从事 POCT 项目检测的临床科室负责人，制定医疗机构内部 POCT 质量控制和管理方案、监管 POCT 质量控制措施的落实和定期评估 POCT 质量控制效果。
图 3：北京宣武医院检验科主任王培昌教授
王培昌教授呼吁：「医疗机构应高度重视 POCT 质量控制，将其纳入医院整体管理体系。从 POCT 样本质量控制、系统初始质量文件、设备检定与校准、环境控制、配套试剂管理和操作人员培训等几个方面，由医院管理者、检验科、POCT 设备厂家协同努力，落实 POCT 质量控制措施。」
在评估 POCT 项目结果准确性时，王培昌教授建议优先推荐采用标准物质，其次推荐使用 PT 或者 EQA 方法。如上述方法均不适用，可使用包括比对、临床验证等方法。选择比对时，参比系统方法学应一致，样本类型也应一致，纳入比对系统/实验室尽可能多；比对全过程应标准化。选择临床验证时，应尽可能纳入更多的验证指标，包括临床症状、其他相关理化指标等。
借鉴 IQCP 设计个性化 POCT 质量管理计划
自 2016 年 1 月起，美国正式采用临床实验室标准化协会（CLSI）发布的个性化质量控制计划（IQCP），并将其纳入医院质量管理体系，旨在通过降低风险提高实验室性能和诊断可靠性，最终达到改善患者治疗的目的。
Gerald Kost 教授指出：「中国可以根据自己的国情，借鉴国际临床实验室质量管理模式，提出符合中国临床实验室基本要求，适用于不同级别临床实验室的个性化质量管理方案。可以通过以下三条路线实现：将标准、认可机构和. 政府或指定监管者的监管三要素与已确立的指导意见相结合，制定国家政策和指南；医院使用 ISO 标准的同时考虑 IQCP 风险管理，先进行血糖检测认证，再延展至其他 POCT 类型；实验室进行美国病理学家协会（CAP）等国际认可。」
设计和实施一个 IQCP 包含风险评估、质控计划（QCP）以及质量评估（QA）三个环节。风险评估可以识别和评估检测过程所存在的潜在故障和错误来源，评估其概率和严重性，必须至少包括样本、检测系统、试剂、环境和检测工作人员五项内容；QCP 是实验室为减少可能出现的故障和错误而的执行的实践和程序，包括电子和内部控制、能力测试、校准、维护、培训和能力评估等多个要素；QA 是监测 QCP 执行有效性的连续过程，最终形成量化的 IQCP 报告。
图 4：加州大学戴维斯分校医学院病理学和实验室名誉教授Gerald J. Kost
Gerald Kost 教授表示：「IQCP 需要 POCT 委员会的共同努力，根据实验室的特定情况进行个性化的定制。POCT 整个检测过程是不断发展的，应定期对 IQCP 进行审查以识别新的错误或故障来源。POCT 委员会的领导者确保此系统以高水平性能执行是 IQCP 成功的关键。」