随着互联网、大数据及人工智能等新兴科技与医学检验跨界融合的不断深入，传统检验实验室正从自动化、信息化向智能化方向发展。如何有效利用 IT 技术推动医学检验的进步，提升临床诊断的效率和准确性，日益成为医学检验行业关注的热点。
近日，罗氏诊断在成都举办中国医学检验行业首届实验室智能化建设大会——「Roche IT Day」，来自全国各地 60 位检验智能化专家齐聚一堂，共同探讨 IT 新技术助力检验发展及检验智能化建设的方向。
检验大数据智能化应用，为临床提供新价值
人类产生的数据量正在呈指数级增长，增长速度快、数据结构多样、体量巨大、价值密度低而应用价值高且客观真实的大数据是现代社会数字化、智能化发展的基石。其中，医疗行业在数字世界中占比高达 30%，并以每年 48% 的速度爆发式增长。「健康中国 2030」规划纲要和「十三五」全国人口健康信息化发展规划中均强调，加强健康医疗大数据应用体系建设，推进健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。
今年，最新发布的《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》为医疗服务信息化设立了国家标准和规范。在此背景下，中国医疗大数据的应用不断推进，体系不断完善，以互联网和大数据为基础的健康医疗服务蓬勃发展。
作为医疗大数据的重要组成部分，挖掘检验数据价值，为提升诊断效率、临床决策、药品研发等提供有力依据是实验室目前最热门的课题。「检验科每天都和各种仪器，试剂、检测报告等打交道，每时每刻都在产生大量的数据。我们在实验室效能管理、样本周转时间（TAT）、试剂耗材管理、优化人员配备等方面的数据研究应用已经取得了很好的成绩，但更深层次的价值还有待发掘。」广州中医药大学第一附属医院刘志辉老师表示。
图 1：广州中医药大学第一附属医院刘志辉老师
2016 年，美国食品药品监督管理局出台了《真实世界数据的规范和指南》，「真实世界数据」成为了医学界和大数据领域的热点话题。真实世界数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况等数据，对它的研究能够从患者角度评估医疗措施的效果，有别于传统临床试验从医疗者的角度评估医疗手段的效力。
山东大学齐鲁医院王洪春博士表示：「真实世界数据研究不仅有助于比较干预方案结局、指导临床实践，同时还能够为疗效监测、研发方案、医保政策等提供证据和决策支持。检验科的数据虽然也存在着不完善、不连续等诸多不理想，但是这就是来自真实世界的数据。我们探索检验科真实世界数据的利用方式，充分挖掘数据的潜力，一定能为临床诊疗提供新的价值。」
图 2：山东大学齐鲁医院王洪春博士
IT 技术+精益管理，助力智能化实验室建设发展
「当下实验室建设面临着从自动化到智能化，从单院区到多院区管理的需求。」重庆三峡中心医院李波副主任指出，「实验室智能化必经硬件自动化、系统集成化、工作流智能化三个步骤。通过 HIS、LIS 和中间体软件相连形成系统集成化管理，使信息流与工作流无缝衔接，减少以往很多需要人工判断和参与的环节，是提升实验室效率和质量的关键。」
图 3：重庆三峡中心医院李波副主任
罗氏诊断实验室自动化解决方案能够自定义绿色通道，如急诊、特定开单科室、特定人群样本的绿色通道，实现进样优先、分类优先、运送优先及检测优先，保障特定样本 TAT 的同时提升整体检测效率。cobas®infinity IT 解决方案是与 LIS 相连的中间体软件，能够为实验室量身定制智能化的信息管理系统，实现设备远程管理、TAT 实时监控、危急值提醒、样本状态监控、仪器负载及平衡、质控管理和报警管理等功能。
除了先进的实验室 IT 技术，精益管理也是智能化实验室建设不可或缺的元素。早在 2015 年就开始探索实验室精益化管理的中国医科大学附属第一医院检验科已经摸索出一套较为成熟的理念和管理方案。
宋鉴清老师介绍道：「现在实验室规模越来越大，检测设备越来越多。我们必须充分利用硬件、软件资源，以精益管理的方法，识别价值流程中的浪费，才能做好智能化实验室的管理。以分析前为例，我们发现样本血清质量是影响检测效率的一个重要因素，通过采用罗氏诊断样本质量智能化管理，在前处理环节挑出受血清质量影响的样本，必要时根据检测项目加做血清指数，有效解决了现有人工血清质量管理的滞后性、标准不统一的痛点，实现了流水线智能化关键的一步。我们检验科经过一年的精益化改造，TAT 中位数从 140 分钟降至 90 分钟。」
图 4：中国医科大学附属第一医院检验科宋鉴清老师
智能化医学检验实验室结合互联网技术正为传统医疗行业带来变革。作为西安交通大学第一附属医院医院互联网检验的总设计师，许鑫老师分享了医院全流程线上处理方案：用户通过医院独立开发的 APP 线上问诊，开立检验申请，医院安排上门采血、送达实验室检验，实现被检测者真正足不出户拿到报告。许鑫老师指出：「互联网检验模式为患者带来了更多的便利，对检验科也提出了更高的要求，从检验前质量控制、上门采血护士管理、样本运输到危急值通报等环节都需要严格的设计与把关。」
图 5: 西安交通大学第一附属医院医院互联网检验总设计师许鑫老师
严抓质控保障患者安全，智能审核实现高效运营
「保证检验结果的准确性是检验科的第一要务。」四川大学华西医院黄亨建老师强调，「检验科需要基于患者风险设计定量分析的质控策略，包含所使用的质控材料的数量、每个质控材料重复的次数、质控规则、质控事件之间所做样本数等要求。未来智能化的实验室将能够更好的融合新的质控策略并自动监控，成为科室质量管理的得力助手。」
图 6: 四川大学华西医院黄亨建老师
自动审核在实验室的应用及普及，使得自动审核规范的建立成为了实验室智能化建设不可或缺的一环。自动审核不仅能明显缩短 TAT，提高工作效率，还能减轻简单审批劳动强度，优化人员精力，及时关注疑难结果、进行临床咨询。韩光老师分享了广东省中医院自动审核系统建设的宝贵经验：「自动审核是一个系统，需要人员培训、质量保障、仪器软件和硬件匹配到位，根据标准文件来设置自动审核规则。开始设定规则时，保持足够的风险意识，不过分追求高通过率，更加重视假通过标本的排查。在风险可控的基础上，人机比对，逐步优化规则、拓宽应用范围，提高通过率。」
图 7：广东省中医院检验医学部信息系统管理组长韩光老师
罗氏诊断拥有自动审核云分析模拟平台、检测项目的大数据多中心验证规则库、多层级审核规则模板，打造可敏捷复制的自动审核体系。从样本状态监控、血清图片辅助审核、仪器报警、审核范围、逻辑判断到差值校验及审核状态监控的全流程管理，保证报告质量，助力自动审核高效实施。
「Roche IT Day」的成功举办为检验行业信息化建设交流提供了一个专业的平台，以信息化、智能化的方式更好地服务检验，实现创新检验，从而助力实验室更好地服务临床、服务患者。