近日，华大智造「全球日生产能力达 Tb 级基因测序仪」DNBSEQ-T7 获得欧盟 CE-IVD 认证，它也是全球首个获得该认证的日产 Tb 级别数据测序仪。
此次 CE-IVD 审核获批，意味着华大智造 DNBSEQ-T7 满足了欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，已经获得欧洲市场的销售许可，也意味着中国自主知识产权的日产 Tb 级别数据的基因测序仪将迈向更为广阔的国际市场。未来，它将服务于更多大人群队列基因测序项目，在全球基因测序市场和体外诊断（IVD）领域大有可为。
DNBSEQ-T7 在大人群基因测序市场优势显著
如今，国家及政府已逐步意识到大型人群基因检测的意义重大，它利于国家对区域人群性状及疾病进行调查与分析，从而为医疗保健提供多种支持及资源。而人均基因检测成本正以超摩尔定律的速度下降，这也成为各国政府纷纷进行大规模基因测序的推动因素之一。
目前，在全球多个国家开展的大规模人群基因测序计划的样本数量为几千至百万不等。华大智造自主研发并生产的 DNBSEQ-T7 是该类项目的优选。
◆ 超大量：DNBSEQ-T7 是全球日生产能力达 Tb 级基因测序仪，可支持最多 4 张芯片同时上机测序，有效 Reads 数高达 5,000M，单次运行最大通量高达 6T。
◆ 支持多种应用，满足不同项目需求：肿瘤靶向检测、全外显子组测序、宏基因组测序、全基因组测序等。
◆ 超高效率，加速大型项目完成：4 张芯片无休轮转，7x24 高效率工作。一台 DNBSEQ-T7 可在一天内检测完成 60 个 WGS 样本或 400 个 WES 样本；完成 1 万人 WGS 仅需 167 天；组合 7 台 DNBSEQ-T7 搭配工作，可在 1 年内完成十万人 WGS。
◆ 拥有实验室自动化配置方案（MGISP-960 自动化样本前处理系统，MGIDL-T7 自动化样本加载系统），从样本到上机自动化程度很高，大型项目所检测的样本量巨大，搭配自动化设备大大减少所需的人力及物力。
◆ 优秀的数据分析体验：DNBSEQ-T7 输出报告后，即可在分析平台一键启动多种分析流程；华大智造为数据分析过程自主开发出功能强劲的生信分析加速器，较传统分析速度提高 20 倍，大幅度节省分析时间。
值得关注的是，2019 年 12 月，华大智造宣布参与阿联酋阿布扎比基因组计划的高通量测序平台建设。作为目前全球综合基因组计划，该计划具有非常重要的科学和应用价值，华大智造稳定可靠的测序仪也为该计划提供了强有力的支持。
IVD 市场潜力巨大 日产 Tb 级别数据测序仪需求旺盛
体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或身体功能的诊断方法。
据 Allied market research 测算，2018 年全球体外诊断市场规模约为 680 亿美元，同比增长 4.62%，预测未来十年内将维持 3-5% 的年增长率。2018 年中国 IVD 市场规模达到 604 亿元（约 86 亿美元），同比增长 18.43%，预计未来仍将保持 18% 左右的年增长率。目前，中国已成为全球 IVD 增速较快的市场之一，重点关注领域为免疫诊断与分子诊断。
然而，许多医学检测必须基于基因层面开展，这对基因测序仪提出巨大需求。此外，中国 NMPA、美国 FDA 和欧盟委员会 EC 也纷纷加速基因免疫药物的审批。随着人均测序成本的降低及人均需求的增长，临床市场测序通量逐步走高已是大势所趋。
DNBSEQ-T7 作为全球首个获得 CE-IVD 认证的日产 Tb 级别数据测序仪，将在超高通量临床检测市场大有可为。
图片来源：华大智造