星闻
近日，领星医学检验实验室经过严格筛选，满分通过美国病理学家协会（CAP）的 NGSST（实体瘤高通量测序）能力验证评估。
今年已是领星医学第三年满分通过该项质评，充分展现了其过硬的技术实力和完善的管理体系，代表着领星 NGS 平台检测技术能力达世界水平，并获得国际相关机构认可！
CAP 是什么？
美国病理学家协会 (College of American Pathologists，CAP) 是世界最大的病理学家组织，被公认为实验室质量保证的领导者。
CAP 认证则是由美国病理家协会举办的临床实验质量认证计划，被世界各国公认为医疗检验行业的「金标准」。对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作，确保病人检测结果的准确性。
CAP 认可是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得国际间各相关机构认可。
▲ 领星满分通过 CAP-PT 检测！
NGSST 是什么？
NGSST（Next-Generation Sequencing Solid Tumor）室间质评是 CAP 于 2016 年新开展的 PT 项目，用于评估全球基因诊断实验室使用 NGS 检测实体瘤肿瘤组织基因变异能力。
本次质评结果依旧采取不计分的方式，共有 3 个样本，涉及 15 个肿瘤相关基因的 90 个位点，阳性点涉及到 9 个肿瘤相关的驱动基因，包括 ERBB2、KIT、EGFR、BRAF、KRAS、ATK1、ALK、IDT1、NRAS，整个过程涵盖实验操作、生物信息分析、结果解读等全流程. 依据 CAP 对 NGSST 项目的要求，开展频率为一年 2 次。
检测驱动基因，有什么用？
一般认为，癌症是一类基因疾病，而驱动基因对癌症的发生和发展过程起到推动作用且影响显著。对不同驱动基因类型的癌症患者，如果采用一刀切的方式进行化疗，效果往往并不理想。
找到相关驱动基因后，癌症的治疗就事半功倍。现在，发生癌症后，医生常会建议患者进行基因检测，根据驱动基因来对病人实现个体化治疗。
领星医学质量大事记
2021 年 1 月
中国肺癌罕见协作组（ROMA）肺癌罕见突变协作组校准项目
2021 年 1 月
美国病理学家协会（CAP）NGSST 室间质评
2020 年 12 月
江苏省临床检验中心 EGFR 突变室间质评
2020 年 11 月
全国 EGFR 突变室间质量评价
2020 年 10 月
全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序室间质量评价
2020 年 8 月
NCCL 肿瘤游离 DNA 基因突变高通量测序检测
2020 年 7 月
CWES（临床全外显子组）检测产品斩获 CLIA 认证
2020 年 6 月
江苏省临床检验中心 EGFR 突变室间质评
2020 年 5 月
NCCL2020 年 EGFR 突变室间质量评价
2020 年 4 月
全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价合格证书
2020 年 2 月
美国 CAP NGSST 室间质评
2020 年 1 月
江苏省临床检测中心的临床基因扩增实验室 NGS 法检测技术认证
2019 年 12 月
江苏省临床检测中心的 EGFR 突变室间质评证书；
卫生部临床检验中心（NCCL）实体肿瘤体细胞突变室间质评
2019 年 11 月
NCCL 全国 EGFR 突变室间质评；
江苏省临床检验中心 EGFR 突变室间质评
2019 年 8 月
NCCL 国际肿瘤 ctDNA 基因突变检测室间质评；
美国 CAP 实验室认证证书
2019 年 7 月
美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心的 CLIA 实验室认证证书；
美国 CAP NGSST 室间质评
2019 年 5 月
NCCL 全国 EGFR 突变室间质评
2019 年 2 月
美国 CAP PT 检验
2018 年 10 月
江苏省临床检测中心的临床基因扩增实验室资质
2018 年 8 月
美国 CAP PT 检验
2018 年 6 月
NCCL 国际肿瘤 ctDNA 基因突变检测室间质评
2018 年 5 月
JSCCL 室间质评
关于领星医学检验实验室
领星医学检验实验室是领星医学和北京大学生命科学华东产业研究院联合挂牌的实验室，取得卫计委颁发的医疗机构执业许可，致力于为全国肿瘤患者或医疗机构提供以精准治疗为目的、基因检测为核心的个体化检验项目与服务。实验室严格按照 ISO15189：2012、美国临床实验室改进修正 CLIA'88、美国病理学家协会 (CAP) 的标准建立了完善的质量管理体系。
领星医学检验实验室现已正式获得由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，简称 CMS）颁发的 CLIA 实验室认证证书，同时正式获得由美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）颁发的 CAP 实验室认证证书，双认证意味着领星医学具有为美国医疗机构提供临床检验报告的资质，可以有效利用欧美先进医疗技术，更好地为肿瘤患者、医疗机构提供服务。
今后，领星医学将继续以高质量、高标准的技术，为临床医生提供专业的分子诊断策略，为全球肿瘤患者带来曙光。